Risikoanalyse von Medizinprodukten

Bei Medizinprodukten sind die Sicherheit und Wirksamkeit abhängig von der Natur des Produktes und der vorgesehenen Verwendung individuell zu bewerten. Aus diesem Grund ist eine alleinige Betrachtung der grundlegenden Anforderungen zur Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten nicht ausreichend. Daher wird es von den Herstellern verlangt, ein Risikomanagementsystem einzurichten, anzuwenden, zu dokumentieren und aufrecht zu erhalten. Dabei kommt es darauf an, dass etwaige Risiken bei der Anwendung – gemessen am Nutzen für den Patienten – vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen, wobei der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen ist. Weiterhin ist es erforderlich, potentielle Risiken so weit wie möglich zu reduzieren, ohne dass sich dies auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ auswirkt.

Anwendung von Risikomanagement auf Medizinprodukte

Die Vorgehensweise bei Risikoanalysen wird durch die DIN EN ISO 14971 festgelegt, wobei das Risikomanagement als ein kontinuierlicher sich wiederholender Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes zu verstehen ist, und damit regelmäßig systematisch aktualisiert werden muss. Die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 sind relativ komplex und häufig kommen formale Fragestellungen auf, während eine Risikoanalyse von medizinischen und technischen Experten durchgeführt wird.

Einrichtung des Risikomanagements und Moderation
Unser Angebot – Ihre Vorteile

SCC bietet Ihnen an, das Risikomanagement entsprechend der Anforderungen der DIN EN ISO 14971 in Ihrem Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und auch Risikoanalysen zu moderieren. Mit unserer Expertise werden Sie:

  • Ein Verfahren etablieren, welches alle nationalen und europäischen Anforderungen erfüllt und auch auf eine breite internationale Akzeptanz stößt.
  • Die Effizienz steigern und mit unserer professionellen Moderation wertvolle Zeit des hochqualifizierten Teams bei der Risikoanalyse einsparen.
  • Viele Informationen erhalten, die Ihnen dabei helfen, Ihre Medizinprodukte so zu entwickeln, dass diese exakt die Anforderungen der Benutzer und Patienten erfüllen.

Unser Service

Kontaktieren Sie unsere Experten, wenn Sie zu Beginn der Entwicklung oder vor dem Start der Vermarktung Fragen zu einer Risikoanalyse haben oder sich über deren Aktualisierung informieren möchten.

 

 Klicken Sie hier:  Info zur Risikoanalyse und Expertenkontakt

Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Sie ersetzt die beiden europäischen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Abgesehen von wenigen Ausnahmen muss die neue Verordnung MDR (EU) 2017/745 bis zum 26. Mai 2020 vollständig umgesetzt werden.

Neue Anforderungen und Regelungen für Medizinprodukte

  • Europäisches Gesetz, welches für alle Mitgliedsstaaten unmittelbar gültig ist
  • Genaue Spezifikationen für die Planung von klinischen Bewertungen
  • Verschärfte Anforderungen an die Qualität klinischer Daten, für die Äquivalenzbetrachtung sowie den Verzicht auf klinische Prüfungen
  • Detaillierte Regelungen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen
  • Verschärfung der Anforderungen für klinische Nachbeobachtungen (post market surveillance) und Vigilanz
  • Neue Klassifizierungsregeln für die Klassifizierung von substanzbasierten Medizinprodukten, zusätzliche Regeln für Produkte mit Nanomaterialien und Software
  • Einführung von Konsultationsverfahren für bestimmte Produkte der Klassen IIb und III (Scrutiny-Verfahren)
  • Regelung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukte zur Einmalanwendung
  • Einführung des Unique Device Identification (UDI) Systems
  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Forderung an Hersteller zur Benennung einer qualifizierten Person

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745

SCC als Dienstleister unterstützt Sie dabei, diese neuen Anforderungen in Ihrem Unternehmen einzuführen und umzusetzen:

  • Wir schulen Sie in Bezug auf die für Sie relevanten Aspekte, die Sie für die Umsetzung der MDR unbedingt wissen müssen, und helfen Ihnen, notwendige Verfahren konform zur DIN EN ISO 13485 zu etablieren.
  • Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Gap-Analyse und besprechen verschiedene Möglichkeiten, wie die Konformität hergestellt werden kann.
  • In Hinblick auf die bislang fehlende Erfahrung sowie gewisse Unklarheiten, wie die Änderungen durch die MDR in der Zukunft ausgelegt werden, klären wir gerne für Sie als unabhängige Partei Ihre offenen Fragen und mögliche Lösungsansätze mit benannten Stellen und Behörden, um die optimale Umsetzungsstrategie für Ihre Medizinprodukte zu ermitteln.

Unser Service

Informieren Sie sich direkt bei unseren Experten, wie Sie mit wenig Aufwand die Anforderungen der MDR in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

 

Jetzt SCC Experten kontaktieren

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017/745 und MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

In der EU bildet neben der technischen Dokumentation die klinische Bewertung den Kern der CE Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, wenn eine klinische Prüfung nicht erforderlich ist. Mit der neuen MDR (EU) 2017/745 wurden die Anforderungen an die Planung und Aktualisierung der klinischen Bewertung deutlich verschärft.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung von klinischen Bewertungen

SCC erstellt oder aktualisiert für Sie eine Literaturrecherche entsprechend der MDR (EU) 2017/745 und MEDDEV Leitlinie 2.7/1 Revision 4 Anhang A4 und A5, was die Grundlage für die klinische Bewertung ist. Bei der Erstellung oder Aktualisierung der klinischen Bewertung richten wir uns nach Ihren spezifischen Anforderungen: Wir können Sie während des Prozesses unterstützen oder – basierend auf den von Ihnen bereitgestellten Daten – die klinische Bewertung für ihre Medizinprodukte auch vollständig erstellen oder aktualisieren.

Ihre Vorteile:

  • Von uns erfahren Sie anhand der aktuellen Literatur die Positionierung Ihres Medizinproduktes auf dem weltweiten Markt und die Schlüsselfaktoren, die für die medizinische Praxis relevant sind.
  • Mit unserer aktuellen klinischen Bewertung sparen Sie Zeit und beschleunigen das Konformitätsbewertungs-Verfahren zusammen mit Ihrer benannten Stelle.
  • Sparen Sie sich die Kosten für unnötige klinische Prüfungen oder PMCF Studien, indem Sie mit uns geeignete Literaturbelege finden.

Unser Expertenservice

Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu den Verfahren bei einer klinischen Bewertung haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen.

 

Klicken Sie hier:   Info zur Klinischen Bewertung und Expertenkontakt

 

 

 

Medizinprodukte – Biokompatibilität

Die Biologische Beurteilung bzw. Prüfung der Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte ist ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung.

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 10993

Die Prüfungen, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erforderlich sind, werden durch die DIN EN ISO 10993 und weitere produktspezifische Standards definiert, wobei die Auswahl der durchzuführenden Tests produktspezifisch erfolgen sollte.

Ihre Vorteile:

  • Wir haben Erfahrungen mit zahlreichen nationalen und internationalen Prüflaboren und richten uns bei der Auswahl der Labore nach Ihren Anforderungen.
  • Durch unser umfangreiches Wissen über die Wirkung von verschiedenen Stoffen wählen wir genau die Tests aus, die Sie wirklich benötigen. – Neben einer Kostenersparnis helfen Sie damit auch, unnötige Tierversuche zu vermeiden.
  • Bereits während der Entwicklungsphase können wir mit kostengünstigen Voruntersuchungen wichtige Aussagen treffen, die Ihnen helfen, Fehlentwicklungen zu vermeiden.
  • Risikobewertungen können häufig auch durch Computersimulationen unterstützt werden. Nutzen Sie die Expertise unseres Regulatory-Science Teams, um aus allgemein verfügbaren Daten und Modellen exakt die Rückschlüsse zu ziehen, die Sie für Ihre Bewertung benötigen.

Ablauf der Biologischen Beurteilung – vertrauen Sie unserer Erfahrung bei der Biologischen Beurteilung

Wir wählen aufgrund einer Risikoanalyse die erforderlichen Studien aus und erstellen entsprechend der Anforderungen der DIN EN ISO 10993 einen Prüfplan. Sofern sie die Prüfungen nicht selbst ausführen können organisieren wir die Durchführung bei einem Prüflabor, welches optimal für Ihre spezifischen Anforderungen geeignet ist. Wir arbeiten dann entweder mit externen Vertragspartnern oder Ihrem internen Prüflabor während der Prüf- und Berichtsphase zusammen. Für die biologische Beurteilung prüfen wir sämtliche Übereinstimmungen mit den regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen incl. der DIN EN ISO 10993 und kümmern uns um die Erstellung des Abschlussberichtes.

Die biologische Bewertung ist gewöhnlich Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens, kann aber auch als Einzelprojekt beauftragt werden.

Zusammenfassung:

  • Risikoanalyse
  • Erstellung Prüfplan
  • Durchführung und Begleitung der Prüfungen
  • Erstellung des Abschlussberichts

Unser Service

Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu unseren Dienstleistungen zur biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen.

 

Klicken Sie hier:   Info zur Biokompatibilität und Expertenkontakt

Die folgenden Links könnten im Hinblick auf regulatorische Anforderungen von Medizinprodukten interessant sein.

Interessante Links

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
http://www.imdrf.org/

Europäische Kommission – Gesundheitswesen
https://ec.europa.eu/health/home_de

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Medizinprodukte
https://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information – Medizinprodukte
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/index.html