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Medizinprodukte

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Clinical Evaluation

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017/745 und MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

In der EU bildet neben der technischen Dokumentation die klinische Bewertung den Kern der CE Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, wenn eine klinische Prüfung nicht erforderlich ist. Mit der neuen MDR (EU) 2017/745 wurden die Anforderungen an die Planung und Aktualisierung der klinischen Bewertung deutlich verschärft.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Erstellung von klinischen Bewertungen

SCC erstellt oder aktualisiert für Sie eine Literaturrecherche entsprechend der MDR (EU) 2017/745 und MEDDEV Leitlinie 2.7/1 Revision 4 Anhang A4 und A5, was die Grundlage für die klinische Bewertung ist. Bei der Erstellung oder Aktualisierung der klinischen Bewertung richten wir uns nach Ihren spezifischen Anforderungen: Wir können Sie während des Prozesses unterstützen oder – basierend auf den von Ihnen bereitgestellten Daten – die klinische Bewertung für ihre Medizinprodukte auch vollständig erstellen oder aktualisieren.

Ihre Vorteile:

  • Von uns erfahren Sie anhand der aktuellen Literatur die Positionierung Ihres Medizinproduktes auf dem weltweiten Markt und die Schlüsselfaktoren, die für die medizinische Praxis relevant sind.
  • Mit unserer aktuellen klinischen Bewertung sparen Sie Zeit und beschleunigen das Konformitätsbewertungs-Verfahren zusammen mit Ihrer benannten Stelle.
  • Sparen Sie sich die Kosten für unnötige klinische Prüfungen oder PMCF Studien, indem Sie mit uns geeignete Literaturbelege finden.

Unser Expertenservice

Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu den Verfahren bei einer klinischen Bewertung haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen.

 

Klicken Sie hier:   Info zur Klinischen Bewertung und Expertenkontakt

 

 

 

  

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