Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Sie ersetzt die beiden europäischen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Abgesehen von wenigen Ausnahmen muss die neue Verordnung MDR (EU) 2017/745 bis zum 26. Mai 2020 vollständig umgesetzt werden.

Neue Anforderungen und Regelungen für Medizinprodukte

  • Europäisches Gesetz, welches für alle Mitgliedsstaaten unmittelbar gültig ist
  • Genaue Spezifikationen für die Planung von klinischen Bewertungen
  • Verschärfte Anforderungen an die Qualität klinischer Daten, für die Äquivalenzbetrachtung sowie den Verzicht auf klinische Prüfungen
  • Detaillierte Regelungen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen
  • Verschärfung der Anforderungen für klinische Nachbeobachtungen (post market surveillance) und Vigilanz
  • Neue Klassifizierungsregeln für die Klassifizierung von substanzbasierten Medizinprodukten, zusätzliche Regeln für Produkte mit Nanomaterialien und Software
  • Einführung von Konsultationsverfahren für bestimmte Produkte der Klassen IIb und III (Scrutiny-Verfahren)
  • Regelung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukte zur Einmalanwendung
  • Einführung des Unique Device Identification (UDI) Systems
  • Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
  • Forderung an Hersteller zur Benennung einer qualifizierten Person

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745

SCC als Dienstleister unterstützt Sie dabei, diese neuen Anforderungen in Ihrem Unternehmen einzuführen und umzusetzen:

  • Wir schulen Sie in Bezug auf die für Sie relevanten Aspekte, die Sie für die Umsetzung der MDR unbedingt wissen müssen, und helfen Ihnen, notwendige Verfahren konform zur DIN EN ISO 13485 zu etablieren.
  • Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Gap-Analyse und besprechen verschiedene Möglichkeiten, wie die Konformität hergestellt werden kann.
  • In Hinblick auf die bislang fehlende Erfahrung sowie gewisse Unklarheiten, wie die Änderungen durch die MDR in der Zukunft ausgelegt werden, klären wir gerne für Sie als unabhängige Partei Ihre offenen Fragen und mögliche Lösungsansätze mit benannten Stellen und Behörden, um die optimale Umsetzungsstrategie für Ihre Medizinprodukte zu ermitteln.

Unser Service

Informieren Sie sich direkt bei unseren Experten, wie Sie mit wenig Aufwand die Anforderungen der MDR in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

 

Jetzt SCC Experten kontaktieren