Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

Alle Unternehmen, die Medizinprodukte unter eigenem Namen herstellen oder in Verkehr bringen, müssen neben vielen weiteren gesetzlichen Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementieren und aufrechterhalten. EU-weit ist die EN ISO 13485 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“) die einzige relevante harmonisierte Norm zur Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems für Akteure des Medizinproduktemarktes.

Der schnelle Weg zum Qualitätsmanagementsystem

Sie suchen einen Partner, der Ihnen schnell und professionell beim Aufbau eines schlanken QMS hilft und Ihnen zeigt, wie Sie es „leben“ können, oder einfach Ihr bestehendes QMS auf ein qualitativ hochwertiges Niveau bringt? Dann ist SCC genau die richtige Wahl für Sie.

Mit unserer Expertise im Qualitätsmanagement bauen wir für Ihr Unternehmen ein hocheffizientes QMS auf, das die Basis für eine erfolgreiche ISO 13485-Zertifizierung und damit auch für die Vermarktung von Medizinprodukten ist.

International konformes Qualitätsmanagement

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten und erwägen, diese auf internationalen Märkten zu platzieren?

Die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems gewinnt in der Industrie zunehmend an Bedeutung. Um die Konsistenz, Effizienz und Effektivität des täglichen Betriebs zu verbessern, suchen viele Unternehmen nach einem einheitlichen Qualitätsmanagementsystemmodell, das es ermöglicht, alle Prozesse für ihre Medizinprodukte in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen in all ihren Zielmärkten abzudecken.

Unabhängig von Ihrem Zielmarkt und dem erforderlichen QMS, z. B. zertifiziert nach ISO 13485, 21 CFR part 820 (FDA) oder MDSAP (Medical Device Single Audit Program), hilft Ihnen SCC bei der Vorbereitung, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung Ihres QMS.

Unsere Leistungen für das Qualitätsmanagement

Was auch immer Sie benötigen, um ein gut funktionierendes QMS einzurichten oder erforderliche Nachweise zu erstellen, SCC kann es für Sie implementieren.
Unsere Leistungen im Einzelnen sind unter anderem:

• Vorlagen für das Qualitätsmanagementhandbuch und für alle QMS-Prozesse
• Bereitstellung und Durchführung von Schulungen zu allen Aspekten des QMS gemäß EN ISO 13485 und MDR, einschließlich der relevanten lokalen Gesetze und Vorschriften
• Erstellung und Pflege Ihres Qualitätsmanagementhandbuchs (QMH) inkl. Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
• Unterstützung beim Änderungsmanagement (Change Control), ggf. inklusive Normenrecherche
• Unterstützung bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts, wie Planung, Bewertung, Modifikation, Übertragung usw.
• Definition und Entwicklung von Qualitätsindikatoren für Ihre Prozesse und Produkte
• Unterstützung bei der Validierung Ihrer QM- und Produktionsprozesse inkl. Planung, Bewertung, Änderungen etc. und deren Dokumentation
• Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen, einschließlich CAPA-Dokumentation, Beschwerdemanagement, Vigilanz und Meldung von schwerwiegenden Vorfällen & Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß den gesetzlichen Meldefristen
• Durchführung interner Audits, Analyse von Nichtkonformitäten, Entwicklung von Aktionsplänen, einschließlich Unterstützung beim Schließen von Nichtkonformitäten
• Unterstützung von Quereinsteigern bei der Umsetzung der Anforderungen der ISO 13485 zusätzlich zu dem bereits etablierten QMS (ISO 9001)
• Beratung von Importeuren und Händlern zu den Anforderungen des MDR Artikel 16, Absatz 3.
• Unterstützung bei notwendigen EUDAMED-Eingaben

 Ihre Vorteile

• Mit uns haben Sie einen Partner mit praxisnaher Expertise in allen Bereichen der Medizinproduktebranche.
• Unsere Experten passen das QM-System professionell an Ihre Bedürfnisse an, um Diskrepanzen zwischen regulatorisch geforderten und Ihren gelebten Prozessen zu vermeiden.
• Bei der Führung durch den QM-Prozess berücksichtigen wir auch die Anforderungen Ihrer internationalen Absatzmärkte.
• Was auch immer Ihre spezifischen Anforderungen sind, SCC hilft sicherzustellen, dass Ihre Qualitätsmanagementaktivitäten Ihr Produktportfolio für Medizinprodukte fit für die Zukunft machen.

Die folgenden Links könnten im Hinblick auf regulatorische Anforderungen von Medizinprodukten interessant sein.

Interessante Links

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
http://www.imdrf.org/

Europäische Kommission – Gesundheitswesen
https://ec.europa.eu/health/home_de

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Medizinprodukte
https://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information – Medizinprodukte
https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/index.html

Risikomanagement – EN ISO 14971

Risikoanalyse von Medizinprodukten

Bei Medizinprodukten sind die Sicherheit und Wirksamkeit abhängig von der Natur des Produktes und der vorgesehenen Verwendung individuell zu bewerten. Aus diesem Grund ist eine alleinige Betrachtung der grundlegenden Anforderungen zur Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten nicht ausreichend. Daher wird es von den Herstellern verlangt, ein Risikomanagementsystem einzurichten, anzuwenden, zu dokumentieren und aufrecht zu erhalten. Dabei kommt es darauf an, dass etwaige Risiken bei der Anwendung – gemessen am Nutzen für den Patienten – vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen, wobei der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen ist. Weiterhin ist es erforderlich, potentielle Risiken so weit wie möglich zu reduzieren, ohne dass sich dies auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ auswirkt.

Anwendung von Risikomanagement auf Medizinprodukte

Die Vorgehensweise bei Risikoanalysen wird durch die EN ISO 14971 festgelegt, wobei das Risikomanagement als ein kontinuierlicher sich wiederholender Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes zu verstehen ist, und damit regelmäßig systematisch aktualisiert werden muss. Die Anforderungen der EN ISO 14971 sind relativ komplex und häufig kommen formale Fragestellungen auf, während eine Risikoanalyse von medizinischen und technischen Experten durchgeführt wird.

Einrichtung des Risikomanagements und Moderation
Unser Angebot – Ihre Vorteile

SCC bietet Ihnen an, das Risikomanagement entsprechend der Anforderungen der DIN EN ISO 14971 in Ihrem Qualitätsmanagementsystem zu etablieren und auch Risikoanalysen zu moderieren. Mit unserer Expertise werden Sie:

• Ein Verfahren etablieren, welches alle nationalen und europäischen Anforderungen erfüllt und auch auf eine breite internationale Akzeptanz stößt.
• Die Effizienz steigern und mit unserer professionellen Moderation wertvolle Zeit des hochqualifizierten Teams bei der Risikoanalyse einsparen.
• Viele Informationen erhalten, die Ihnen dabei helfen, Ihre Medizinprodukte so zu entwickeln, dass diese exakt die Anforderungen der Benutzer und Patienten erfüllen.

Unser Service

Kontaktieren Sie unsere Experten, wenn Sie zu Beginn der Entwicklung oder vor dem Start der Vermarktung Fragen zu einer Risikoanalyse haben oder sich über deren Aktualisierung informieren möchten.

Medizinprodukteverordnung

Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten werden durch immer komplexer werdende Vorschriften ständig neuen Herausforderungen ausgesetzt. SCC beobachtet die Entwicklung der Regularien und hat sich darauf spezialisiert, eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Beratung sowie die Erstellung der benötigten Dokumente als Dienstleister anzubieten. Wir unterstützen sowohl Neueinsteiger als auch etablierte Unternehmen bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen, die im Folgenden beschreiben werden.

Technische Dokumentation

Eine umfassende technische Dokumentation gemäß den erforderlichen landesspezifischen Vorschriften und Gesetzen ist der Schlüssel für die angestrebte Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte. SCC bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen, die auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Produkte zugeschnitten sind. Wir sind Ihre beste Wahl, wenn Sie Ihr Produkt für die Marktzulassung planen und vorbereiten:

• Wir bieten Schulungen an und stellen Vorlagen zur Verfügung, die Sie bei der Zusammenstellung Ihrer technischen Dokumentation unterstützen.
• Wir bieten umfassende Dienstleistungen zur Dokumentenerstellung, einschließlich Bewertungspläne, Organisation erforderlicher Tests und Erstellung von Expertenberichten.
• Wir helfen Ihnen beim Umgang mit Abweichungen, die während eines Audits oder einer Überprüfung der Dokumentation festgestellt wurden.

Für die EU-Mitgliedsstaaten ist die Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 im Mai 2021 abgelaufen. Die Einhaltung der neuen europäischen Verordnung ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Als Dienstleister führt SCC Sie durch die neue Verordnung und sorgt für eine reibungslose Umsetzung:

• Wir schulen Sie in Bezug auf die für Sie relevanten Aspekte, die Sie für die Umsetzung der MDR unbedingt wissen müssen, und helfen Ihnen, notwendige Verfahren konform zur DIN EN ISO 13485 zu etablieren.
• Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Gap-Analyse und besprechen verschiedene Möglichkeiten, wie die Konformität hergestellt werden kann.

Spezielle Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten

Die detaillierten Anforderungen werden in zahlreichen Normen, Standards und Leitlinien beschrieben:

Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 13485 und anderen Standards

Qualitätsmanagementsysteme spielen für Hersteller von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Unsere Experten beraten Sie bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen und bieten strategische, wissenschaftliche und regulatorische Beratung zur Implementierung qualitätsrelevanter Prozesse, z.B. in F&E, Produktion und Qualitätskontrolle.

Risikomanagement von Medizinprodukten nach EN ISO 14971

Eine der wichtigsten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung ist die Betrachtung potentieller Risiken. Informieren Sie sich hier, wie Sie mit unserer Hilfe eine international anerkannte Risikomanagementakte erstellen.

Biokompatibilität von Medizinprodukten nach EN ISO 10993

Alle Medizinprodukte, die in mit dem Körper in Kontakt kommen, müssen gemäß der EN ISO 10993-1 im Rahmen eines Risikomanagementsystems biologisch beurteilt werden. Erfahren Sie hier, wie wir Sie bei der biologischen Beurteilung ihrer Medizinprodukte unterstützen können.

Besorgniserregende Stoffe und Nanopartikel

Materialien, die Stoffe mit krebserzeugenden, mutagenen und reproduktionstoxischen (CMR) Eigenschaften oder Nanomaterialien enthalten, rücken zunehmend in den Fokus. Erfahren Sie, wie die SCC Ihnen helfen kann, mit den neuesten Entwicklungen bei REACH, RoHS oder anderen Anforderungen Schritt zu halten.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Für Medizinprodukte aller Risikoklassen müssen Sie die klinische Eignung nachweisen. Nutzen Sie unsere Erfahrung bei der Literaturrecherche und der Erstellung einer klinischen Bewertung.

Verifizierung, Qualifizierung und Validierung

Bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle spielen die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung eine wichtige Rolle. Informieren Sie sich hier, was Sie dabei beachten müssen.

Internationaler Marktzugang

Nutzen sie die Chancen der Vermarktung im außereuropäischen Ausland und verschaffen Sie sich mit unserer Hilfe einen internationalen Marktzugang für Ihre Produkte.

Ihr Kontakt zu uns

Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu unseren Dienstleistungen haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen.

Anforderungen in Europa

Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 in Kraft getreten. Sie ersetzt die beiden europäischen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Durch die am 17. April 2020 vom EU-Parlament beschlossene Verschiebung der Umsetzungsfristen muss die neue Verordnung MDR (EU) 2017/745 nun abgesehen von wenigen Ausnahmen bis zum 26. Mai 2021 vollständig umgesetzt werden.

Neue Anforderungen und Regelungen für Medizinprodukte

• Europäisches Gesetz, welches für alle Mitgliedsstaaten unmittelbar gültig ist
• Genaue Spezifikationen für die Planung von klinischen Bewertungen
• Verschärfte Anforderungen an die Qualität klinischer Daten, für die Äquivalenzbetrachtung sowie den Verzicht auf klinische Prüfungen
• Detaillierte Regelungen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen
• Verschärfung der Anforderungen für klinische Nachbeobachtungen (post market surveillance) und Vigilanz
• Neue Klassifizierungsregeln für die Klassifizierung von substanzbasierten Medizinprodukten, zusätzliche Regeln für Produkte mit Nanomaterialien und Software
• Einführung von Konsultationsverfahren für bestimmte Produkte der Klassen IIb und III (Scrutiny-Verfahren)
• Regelung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukte zur Einmalanwendung
• Einführung des Unique Device Identification (UDI) Systems
• Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)
• Forderung an Hersteller zur Benennung einer qualifizierten Person

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745

SCC als Dienstleister unterstützt Sie dabei, diese neuen Anforderungen in Ihrem Unternehmen einzuführen und umzusetzen:

• Wir schulen Sie in Bezug auf die für Sie relevanten Aspekte, die Sie für die Umsetzung der MDR unbedingt wissen müssen, und helfen Ihnen, notwendige Verfahren konform zur DIN EN ISO 13485 zu etablieren.
• Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Gap-Analyse und besprechen verschiedene Möglichkeiten, wie die Konformität hergestellt werden kann.
• In Hinblick auf die bislang fehlende Erfahrung sowie gewisse Unklarheiten, wie die Änderungen durch die MDR in der Zukunft ausgelegt werden, klären wir gerne für Sie als unabhängige Partei Ihre offenen Fragen und mögliche Lösungsansätze mit benannten Stellen und Behörden, um die optimale Umsetzungsstrategie für Ihre Medizinprodukte zu ermitteln.
• Ebenso beraten wir Sie, was die am 17. April 2020 von dem EU-Parlament beschlossene Verschiebung um ein Jahr für die Umsetzungsstrategie in Ihrem Unternehmen bedeutet.

Unser Service

Informieren Sie sich direkt bei unseren Experten, wie Sie mit wenig Aufwand die Anforderungen der MDR in Ihrem Unternehmen umsetzen können.

Unsere Dienstleistungen für Medizinprodukte

Wir unterstützen Sie bei der Konformitätsbewertung, Marktfreigabe und der Pflege der Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.

Jetzt unsere Experten kontaktieren

Sie beantworten Ihre Fragen und zeigen Ihnen auf, wie Sie Ihre Medizinprodukte schnell und unkompliziert vermaktungsfähig bekommen oder halten können.

Füllen Sie das unten dargestellte Formular aus oder kontaktieren Sie uns per This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. oder Telefon (+49 671 29846-177).

Medizinprodukte – Biokompatibilität

Die biologische Beurteilung bzw. Prüfung der Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte ist ein wesentlicher Bestandteil der Konformitätsbewertung.

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach EN ISO 10993

Die Prüfungen, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten erforderlich sind, werden durch die EN ISO 10993 und weitere produktspezifische Standards definiert, wobei die Auswahl der durchzuführenden Tests produktspezifisch erfolgen muss.

Gemäß dem offiziellen Einführungsbeitrag ist die im Mai 2021 neu erscheinende DIN EN ISO 10993-1:2021, die auf der ISO 10993-1:2018 basiert, „nicht dafür vorgesehen, eine starre Vorgabe von Prüfverfahren, einschließlich von Bestanden-/Nicht-Bestanden-Kriterien, bereitzustellen, weil das entweder zu einer unnötigen Einschränkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgefühl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten führen kann. Wenn es für eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, können Experten für das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Prüfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen Norm beschrieben sind. Die Norm ist für die Anwendung durch Experten vorgesehen, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller Faktoren, die für das Medizinprodukt relevant sind, seiner bestimmungsgemäßen Verwendung und des aktuellen Kenntnisstandes über das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten.“

Laut Anhang B.2.2 (Planung der biologischen Beurteilung) des neu erscheinenden Standards ist es nun auch ausdrücklich nicht mehr konform, ohne eine durch ein fachkundiges und erfahrenes Team erfolgte Planung alle in der Tabelle in Anhang A vorgeschlagenen Tests durchzuführen.

Ablauf der biologischen Beurteilung – vertrauen Sie unserer Erfahrung bei der biologischen Beurteilung

Wir unterstützen Sie bei der Kategorisierung Ihrer Medizinprodukte und werten sowohl physikalische Eigenschaften als auch chemische Informationen detailliert aus, um ausgehend von einer Risikoanalyse nach der aktuellen EN ISO 10993-1:2021 das weitere Vorgehen zu erörtern. Falls keine präzisen chemischen Informationen vorliegen, besprechen wir mit Ihnen die Durchführung einer chemischen Charakterisierung nach der aktuellen EN ISO 10993-18:2020.

Sofern Sie die Prüfungen nicht selbst organisieren, planen wir die Durchführung in einem Prüflabor, welches optimal für Ihre spezifischen Anforderungen geeignet ist. Wir arbeiten dann entweder mit externen Partnern oder Ihrem Labor während der Planungs-, Prüf- und Berichtsphase zusammen.

Basierend auf den Ergebnissen führt SCC eine Risikobewertung unter Verwendung toxikologischer Literatur- und Datenbankdaten durch. In vielen Fällen sind bereits ausreichend Daten verfügbar und es sind keine oder nur eine begrenzte Anzahl von biologischen Tests erforderlich.

Sollten in Ihrem Fall weitere biologische Untersuchungen erforderlich sein, erstellen wir gemeinsam mit dem Prüflabor den Prüfplan und kontrollieren diesen auf Übereinstimmungen mit den regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen, incl. der EN ISO 10993.

Nach Abschluss der Studien erstellen wir für Sie als Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens einen Abschlussbericht, der neben der Zusammenfassung, Diskussion und Auswertung aller Ergebnisse auch eine detaillierte Begründung für das Auslassen nicht notwendiger Untersuchungen enthält.

Zusammenfassung:

• Auswertung physikalischer und chemischer Informationen (unter Berücksichtigung der DIN EN ISO 10993-18:2021)
• Risikoanalyse nach EN ISO 10993-1:2020
• Gegebenenfalls Prüfplanerstellung zusammen mit dem Labor
• Gegebenenfalls Durchführung und Begleitung der biologischen Prüfungen
• Erstellung des Abschlussberichts

Ihre Vorteile

• Durch unser umfangreiches Wissen über die Wirkung von verschiedenen Stoffen wählen wir genau die Tests aus, die Sie wirklich benötigen. Neben einer Zeit- und Kostenersparnis helfen Sie damit auch, unnötige Tierversuche zu vermeiden.
• Bereits während der Entwicklungsphase können wir vorab mit kostengünstigen Bewertungen wichtige Aussagen treffen, die Ihnen helfen, Fehlentwicklungen zu vermeiden.
• Wir haben Erfahrungen mit zahlreichen nationalen und internationalen Prüflaboren und richten uns bei der Auswahl der Labore nach Ihren Anforderungen.
• Risikoanalysen können häufig auch durch Computersimulationen unterstützt werden. Nutzen Sie die Expertise unseres Regulatory-Science Teams, um aus allgemein verfügbaren Daten und Modellen exakt die Rückschlüsse zu ziehen, die Sie für Ihre Bewertung benötigen.

Unser Service

Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu unseren Dienstleistungen zur biologischen Bewertung Ihrer Medizinprodukte haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen.

Qualifizierung und Validierung für Medizinprodukte

Bei Herstellern von Medizinprodukten sind neben der Verifizierung die Qualifizierung und Validierung wichtige Werkzeuge zur Qualitätssicherung. Speziell bei kleineren Herstellern gibt es jedoch häufig Unsicherheit darüber, wann und wie diese Werkzeuge optimal eingesetzt werden.

Die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung ist im Vergleich zu einer Verifizierung recht komplex, wobei oft auch eine Verwirrung darüber besteht, wie sich diese Methoden genau voneinander abgrenzen.

Definition und Unterschiede

Verifizierung

Eine Verifizierung ist ein dokumentierter Nachweis, dass ein Produkt bei seiner Entwicklung mit den spezifizierten Anforderungen übereinstimmt.

Qualifizierung

Die Qualifizierung wird in der Regel für Anlagen, Geräte, Ausrüstungsgegenstände und Räume in qualitätskritischen Bereichen durchgeführt. Sie ist der dokumentierte Nachweis, dass das zu qualifizierende Objekt für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist. Eine Qualifizierung besteht aus den Elementen DQ, IQ, OQ und PQ:

• Die Qualifizierung beginnt mit der DQ (Design-Qualifizierung), mit der bereits vor dem Einkauf nachgewiesen wird, dass die im Lastenheft definierten Spezifikationen durch die Angaben im Pflichtenheft des Anbieters vollständig abgedeckt sind.
• Eine IQ (Installations-Qualifizierung) weist nach, dass die Lieferung incl. der zugehörigen Dokumente vollständig ist und in allen Belangen korrekt angeschlossen und installiert wurde.
• Die OQ (Funktions-Qualifizierung) ist ein Prüfprozess, mit der die korrekte Funktion sämtlicher Einzelfunktionen einschließlich der Schutz- und Alarmeinrichtungen nachgewiesen wird.
• Abgeschlossen wird die Qualifizierung mit der PQ (Leistungs-Qualifizierung), durch die sichergestellt wird, dass die vorgesehene Aufgabe im gesamten vorgesehenen Arbeitsbereich reproduzierbar innerhalb der Grenzwerte erfüllt wird.

Validierung

Die Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass das zu validierende Objekt mit der erforderlichen Zuverlässigkeit den vorgesehenen Zweck im praktischen Einsatz erfüllt. Sie wird im Zusammenhang mit Medizinprodukten in unterschiedlichen Bereichen durchgeführt:

• Eine Prozessvalidierung wird im Produktionsbereich für die Herstellung von Medizinprodukten benötigt, sofern nicht durch die Qualitätskontrolle eine vollständige Abdeckung aller potentiellen Risiken erfolgt.
• Die Methodenvalidierung wird bei der Verwendung von nicht standardgemäßen Methoden bei der Qualitätskontrolle benötigt.
• Das Medizinprodukt selbst ist einer Entwicklungsvalidierung zu unterziehen. Diese umfasst klinische Bewertungen, Leistungsbewertungen und die Betrachtung der Gebrauchstauglichkeit.

Unser Service: Ihr individueller Validierungsplan

SCC hilft Ihnen, die Verfahren zur Qualifizierung und Validierung erfolgreich in Ihrem QM-System zu etablieren und die Ausstattung und Prozesse zu identifizieren, bei denen eine Qualifizierung bzw. Validierung vorgeschrieben oder aus Qualitätsgründen und wirtschaftlichen Erwägungen sinnvoll ist. Zusammen mit den Fachexperten aus der Produktion und Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen stellen wir einen Validierungsplan auf, der genau auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten ist. Falls gewünscht unterstützen wir Sie auch bei der der Umsetzung der Maßnahmen und der Erstellung der Durchführungsdokumente.

Ihr Nutzen

Unsere Validierungsexperten nutzen ihre Praxiserfahrung, um die formalen Prozesse genau dort einzusetzen, wo sie sich auch positiv auf die Qualität auswirken. Lassen Sie sich von unseren Experten beraten.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017/745 

Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

In der EU bildet neben der technischen Dokumentation die klinische Bewertung den Kern der CE Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Eine klinische Bewertung ist für Medizinprodukte aller Risikoklassen erforderlich und ist entscheidend für die Festlegung der Notwendigkeit klinischer Studien.

Mit der neuen MDR (EU) 2017/745 und aktuellen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 wurden die Anforderungen an die Planung und Aktualisierung der klinischen Bewertung deutlich verschärft.

In 2020 sind auch die Leitfäden mit Bezug zu der klinischen Bewertung und das „clinical evaluation assessment report template“ der Medical Device Coordination Group (MDCG) erschienen. Damit liegen nun für die Erstellung einer klinischen Bewertung nach Vorgabe der MDR alle relevanten Informationen vor. Allerdings sind diese jedoch inzwischen zunehmend komplex und unübersichtlich geworden, sodass eine klinische Bewertung unbedingt durch Experten erstellt werden sollte, um die Konformität mit allen Anforderungen sicherzustellen.

Erstellung der Literaturrecherche und klinischen Bewertungen

Als Grundlage für eine klinische Bewertung erstellt oder aktualisiert SCC für Sie eine Literaturrecherche entsprechend der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 unter Berücksichtigung aller aktuellen Leitfäden. Bei neu entwickelten Produkten empfehlen wir Ihnen, bereits vorzeitig eine Literaturrecherche zu erstellen, um den zu erwartenden Anforderungen und Zulassungsaufwand besser einschätzen zu können.

Unsere Experten erstellen zunächst eine Planung der klinischen Bewertung, mit der gleichzeitig auch sichergestellt wird, das alle von uns benötigten Informationen für den Bericht zur Verfügung stehen.

Für den Bericht der klinischen Bewertung orientieren wir uns an dem von den benannten Stellen genutzten „clinical evaluation assessment report template“, um zielgerichtet die benötigten Informationen und Auswertungen bereitzustellen. Selbstverständlich berücksichtigen wir, soweit vorhanden, auch die Daten von technisch, biologisch und klinisch gleichartigen Produkte, um Lücken im Nachweis der Eignung für die von Ihnen definierten Indikationen zu vermeiden.

Ihre Vorteile

• Von uns erfahren Sie anhand der aktuellen Literatur die Positionierung Ihres Medizinproduktes auf dem weltweiten Markt und die Schlüsselfaktoren, die für die medizinische Praxis relevant sind.
• Mit unserer durch Experten erstellten klinischen Bewertung sparen Sie Zeit und beschleunigen das Konformitätsbewertungs-Verfahren zusammen mit Ihrer benannten Stelle.
• Sparen Sie sich die Kosten für unnötige klinische Prüfungen oder PMCF Studien, indem wir für Sie geeignete Literaturbelege finden und diese fachgerecht auswerten.

Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu den Verfahren bei einer klinischen Bewertung haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen. Wir unterstützen Sie auch bei der Bearbeitung von durch Ihre benannte Stelle festgestellten Abweichungen.

Internationaler Marktzugang

Medizinprodukte sind aufgrund der hohen Anforderungen an die Leistung und Zuverlässigkeit durch einen hohen Entwicklungsaufwand gekennzeichnet. Eine wirtschaftliche Herstellung ist damit häufig an eine breite Marktpräsenz gebunden. Eine der großen Herausforderungen für die Branche ist jedoch die Komplexität und Unterschiedlichkeit der regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Ländern.

SCC plant die internationale Vermarktung Ihrer Produkte gleich zu Beginn mit ein:

• Wir wählen für die Konformitätsbewertung Ihrer Medizinprodukte die Nachweise, die eine möglichst breite internationale Akzeptanz finden.
• Mit einer auf Ihre Produkte abgestimmten Übersicht über die regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Ländern helfen wir Ihnen, die individuellen Barrieren auf den verschiedenen Zielmärkten bereits im Vorfeld einschätzen zu können.
• Wir entwickeln für Sie kosteneffiziente Marktstrategien.

Sicherheit und Kosteneffizienz

Neben den zu überwindenden kulturellen und sprachlichen Barrieren fehlt es der Industrie häufig auch an Erfahrung im Umgang mit nationalen Behörden, wenn weitere Zielmärkte erschlossen werden sollen.

SCC verfügt speziell in den Wachstumsmärkten über ein starkes Netzwerk an internationalen Partnern, die sich genau mit den jeweiligen Anforderungen auskennen und Sie dabei unterstützen, Ihre Produkte ohne zusätzlichen Aufwand für Sie zuzulassen:

• Wir übernehmen gemeinsam mit unseren Partnern die Kommunikation mit den nationalen Behörden in den Zielländern.
• Soweit erforderlich kümmern wir uns um eine von Fachexperten vorgenommene Übersetzung der technischen Dokumente.
• Wir achten darauf, dass keine sensiblen Daten, die für die Zulassung gar nicht benötigt werden, an die Zielländer weitergegeben werden.
• Wir Informieren Sie zuverlässig über aktuelle Entwicklungen und Änderungen von Gesetzen in den Zielländern.

Internationale Märkte

In den folgenden Regionen sind wir für Sie aktiv:

• Europa (EU Mitgliedstaaten einschließlich der Türkei, UK und Schweiz)
• Nordamerika (USA, Kanada)
• Lateinamerika (Mexiko, Kolumbien, Peru, Brasilien, Chile, Argentinien)
• Asien (Indien, China, Japan)
• Australien, Ozeanien
• Weitere Länder auf Anfrage

Ihr Nutzen

Wir helfen Ihnen, neue Märkte schnell und einfach zu erschließen. Nutzen Sie unsere Erfahrung für eine kosteneffiziente Markteinführung in den gewünschten Zielländern. Setzen Sie sich jetzt mit unseren Experten für Auslandszulassungen in Verbindung