Medizinprodukteverordnung

Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten werden durch immer komplexer werdende Vorschriften ständig neuen Herausforderungen ausgesetzt. SCC beobachtet die Entwicklung der Regularien und hat sich darauf spezialisiert, eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Beratung sowie die Erstellung der benötigten Dokumente als Dienstleister anzubieten. Wir unterstützen sowohl Neueinsteiger als auch etablierte Unternehmen bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen, die im Folgenden beschreiben werden.

Nach dem Ablauf der Übergangsfrist ist seit dem 26. Mai 2021 die 2017 veröffentlichte europäische Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 einheitlich für alle Mitgliedstaaten gültig. Die Einhaltung dieser europäischen Vorschriften ist die Voraussetzung für die CE Kennzeichnung und Zulassung Ihrer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt.

MDR (EU) 2017/745

SCC als Dienstleister unterstützt Sie dabei, die Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 in Ihrem Unternehmen einzuführen und umzusetzen:

  • Wir schulen Sie in Bezug auf die für Sie relevanten Aspekte, die Sie für die Umsetzung der MDR unbedingt wissen müssen, und helfen Ihnen, notwendige Verfahren konform zur DIN EN ISO 13485 zu etablieren.
  • Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Gap-Analyse und besprechen verschiedene Möglichkeiten, wie die Konformität hergestellt werden kann.

Weitere Anforderungen

Die detaillierten Anforderungen werden in zahlreichen Normen, Standards und Leitlinien beschrieben:

Risikomanagement von Medizinprodukten nach EN ISO 14971

Eine der wichtigsten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung ist die Betrachtung potentieller Risiken. Informieren Sie sich hier, wie Sie mit unserer Hilfe eine international anerkannte Risikomanagementakte erstellen.

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach EN ISO 10993

Alle Medizinprodukte, die in mit dem Körper in Kontakt kommen, müssen gemäß der EN ISO 10993-1 im Rahmen eines Risikomanagementsystems biologisch beurteilt werden. Erfahren Sie hier, wie wir Sie bei der biologischen Beurteilung ihrer Medizinprodukte unterstützen können.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Für Medizinprodukte aller Risikoklassen müssen Sie die klinische Eignung nachweisen. Nutzen Sie unsere Erfahrung bei der Literaturrecherche und der Erstellung einer klinischen Bewertung.

Verifizierung, Qualifizierung und Validierung

Bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle spielen die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung eine wichtige Rolle. Informieren Sie sich hier, was Sie dabei beachten müssen.

Internationaler Marktzugang

Nutzen sie die Chancen der Vermarktung im außereuropäischen Ausland und verschaffen Sie sich mit unserer Hilfe einen internationalen Marktzugang für Ihre Produkte.

Ihr Kontakt zu uns

Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu unseren Dienstleistungen haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen.