Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten werden durch immer komplexer werdende Vorschriften ständig neuen Herausforderungen ausgesetzt. SCC hat sich darauf spezialisiert, die für Sie relevanten Aspekte zusammenzustellen und Sie bei deren Umsetzung zu unterstützen. Die folgenden Punkte haben dabei eine besondere Relevanz:

Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte

Derzeit werden die Anforderungen in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (MPG) definiert. Dieses nationale Gesetz setzt die beiden Europäischen Richtlinien (MDD) über Medizinprodukte 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie die Richtlinie über in-vito-Diagnostika 98/79/EG um. Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation) gelten nach Ablauf einer Übergangsfrist auch die dort spezifizierten Vorschriften einheitlich in Europa.

Hier finden Sie relevante Informationen zu dieser Verordnung und darüber, wie wir Sie bei der Konformitätsbewertung, Implementierung und Umsetzung unterstützen können. Es besteht dringender Handlungsbedarf, denn bis spätestens 26. Mai 2020 müssen die Anforderungen und Regelungen der Medizinprodukteverordnung umgesetzt sein.

Neue Anforderungen der MDR und unsere Services zur Umsetzung

>> Neue Anforderungen MDR (EU) 2017/745

Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971

>> Risikomanagement von Medizinprodukten

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

>> Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 10993

Klinische Bewertung, Literaturrecherche

>> Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Qualifizierung und Validierung

>> Qualifizierung und Validierung

Internationaler Marktzugang

>> Internationaler Marktzugang

Fördermittel und Kosteneffizienz

Ebenso unterstützt SCC Sie auch bei der Auswahl und Beantragung von Fördermitteln für innovative Projekte, Kooperationen und Dienstleistungen in der Forschung.

Interessante Links

>> Interessante Links