Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten werden durch immer komplexer werdende Vorschriften ständig neuen Herausforderungen ausgesetzt. SCC beobachtet die Entwicklung der Regularien und hat sich darauf spezialisiert, eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Beratung sowie die Erstellung der benötigten Dokumente als Dienstleister anzubieten. Wir unterstützen sowohl Neueinsteiger als auch etablierte Unternehmen bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen, die im Folgenden beschreiben werden.

Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte

Derzeit werden die Anforderungen in Europa durch nationale Gesetze wie beispielsweise das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) definiert. Diese Gesetze setzen die beiden europäischen Richtlinien (MDD) über Medizinprodukte 93/42/EWG und 90/385/EWG sowie die Richtlinie über in-vito-Diagnostika 98/79/EG in nationales Recht um. Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen europäischen Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation) gelten nach Ablauf einer Übergangsfrist auch die dort spezifizierten Vorschriften einheitlich in Europa. Die Einhaltung dieser europäischen Vorschriften ist die Voraussetzung für die CE Kennzeichnung und Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Hier finden Sie relevante Informationen zu dieser Verordnung und darüber, wie wir Sie bei der Klassifizierung, Konformitätsbewertung und Umsetzung der weiteren Anforderungen unterstützen können.

Neue Anforderungen der MDR und unsere Dienstleistungen zu deren Umsetzung

>> Neue Anforderungen MDR (EU) 2017/745

Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971

>> Risikomanagement von Medizinprodukten

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

>> Biologische Beurteilung von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 10993

Klinische Bewertung, Literaturrecherche

>> Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Qualifizierung und Validierung

>> Qualifizierung und Validierung

Internationaler Marktzugang

>> Internationaler Marktzugang

Fördermittel und Kosteneffizienz

Ebenso unterstützt SCC Sie auch bei der Auswahl und Beantragung von Fördermitteln für innovative Projekte, Kooperationen und Dienstleistungen in der Forschung.

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