Medizinprodukteverordnung

Hersteller, Importeure und Händler von Medizinprodukten werden durch immer komplexer werdende Vorschriften ständig neuen Herausforderungen ausgesetzt. SCC beobachtet die Entwicklung der Regularien und hat sich darauf spezialisiert, eine auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Beratung sowie die Erstellung der benötigten Dokumente als Dienstleister anzubieten. Wir unterstützen sowohl Neueinsteiger als auch etablierte Unternehmen bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen, die im Folgenden beschreiben werden.

Technische Dokumentation

Eine umfassende technische Dokumentation gemäß den erforderlichen landesspezifischen Vorschriften und Gesetzen ist der Schlüssel für die angestrebte Marktzulassung Ihrer Medizinprodukte. SCC bietet ein breites Spektrum an Dienstleistungen, die auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Produkte zugeschnitten sind. Wir sind Ihre beste Wahl, wenn Sie Ihr Produkt für die Marktzulassung planen und vorbereiten:

  • Wir bieten Schulungen an und stellen Vorlagen zur Verfügung, die Sie bei der Zusammenstellung Ihrer technischen Dokumentation unterstützen.
  • Wir bieten umfassende Dienstleistungen zur Dokumentenerstellung, einschließlich Bewertungspläne, Organisation erforderlicher Tests und Erstellung von Expertenberichten.
  • Wir helfen Ihnen beim Umgang mit Abweichungen, die während eines Audits oder einer Überprüfung der Dokumentation festgestellt wurden.

MDR (EU) 2017/745

Für die EU-Mitgliedsstaaten ist die Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 im Mai 2021 abgelaufen. Die Einhaltung der neuen europäischen Verordnung ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

Als Dienstleister führt SCC Sie durch die neue Verordnung und sorgt für eine reibungslose Umsetzung:

  • Wir schulen Sie in Bezug auf die für Sie relevanten Aspekte, die Sie für die Umsetzung der MDR unbedingt wissen müssen, und helfen Ihnen, notwendige Verfahren konform zur DIN EN ISO 13485 zu etablieren.
  • Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Gap-Analyse und besprechen verschiedene Möglichkeiten, wie die Konformität hergestellt werden kann.

Spezielle Anforderungen zur Zulassung von Medizinprodukten

Die detaillierten Anforderungen werden in zahlreichen Normen, Standards und Leitlinien beschrieben:

Risikomanagement von Medizinprodukten nach EN ISO 14971

Eine der wichtigsten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung ist die Betrachtung potentieller Risiken. Informieren Sie sich hier, wie Sie mit unserer Hilfe eine international anerkannte Risikomanagementakte erstellen.

Biokompatibilität von Medizinprodukten nach EN ISO 10993

Alle Medizinprodukte, die in mit dem Körper in Kontakt kommen, müssen gemäß der EN ISO 10993-1 im Rahmen eines Risikomanagementsystems biologisch beurteilt werden. Erfahren Sie hier, wie wir Sie bei der biologischen Beurteilung ihrer Medizinprodukte unterstützen können.

Besorgniserregende Stoffe und Nanopartikel

Materialien, die Stoffe mit krebserzeugenden, mutagenen und reproduktionstoxischen (CMR) Eigenschaften oder Nanomaterialien enthalten, rücken zunehmend in den Fokus. Erfahren Sie, wie die SCC Ihnen helfen kann, mit den neuesten Entwicklungen bei REACH, RoHS oder anderen Anforderungen Schritt zu halten.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Für Medizinprodukte aller Risikoklassen müssen Sie die klinische Eignung nachweisen. Nutzen Sie unsere Erfahrung bei der Literaturrecherche und der Erstellung einer klinischen Bewertung.

Verifizierung, Qualifizierung und Validierung

Bei der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle spielen die Verifizierung, Qualifizierung und Validierung eine wichtige Rolle. Informieren Sie sich hier, was Sie dabei beachten müssen.

Internationaler Marktzugang

Nutzen sie die Chancen der Vermarktung im außereuropäischen Ausland und verschaffen Sie sich mit unserer Hilfe einen internationalen Marktzugang für Ihre Produkte.

Ihr Kontakt zu uns

Setzen Sie sich direkt mit unseren Experten in Verbindung, wenn Sie Fragen zu unseren Dienstleistungen haben oder ein Gespräch vereinbaren wollen.